Προς ανάκληση το Seprafilm λόγω αυξημένων συσχετισμών με θανάτους;

Στις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ προσέφυγε η ένωση καταναλωτών Public Citizen ζητώντας την απόσυρσης έγκρισης του Seprafilm της Sanofi SA, καθώς -σύμφωνα με την ένωση- η χρήση του χειρουργικού εμφυτεύματος σχετίζεται με ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων και… ο θάνατος.
Όπως μεταδίδει το Reuters το Seprafilm, που αναπτύχθηκε από την Genzyme, χρησιμοποιείται για να μειώσει τις εσωτερικές ουλές μετά από χειρουργική επέμβαση, διαχωρίζοντας τους ιστούς από τα όργανα, στη διάρκεια της επούλωσης. Η συσκευή εγκρίθηκε από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων το 1996.
Ο FDA και η Genzyme, η οποία εξαγοράστηκε από την Sanofi το 2011, δεν ήταν άμεσα διαθέσιμη για σχολιασμό σύμφωνα με το Reuters, επισημαίνοντας πως στη βάση δεδομένων του FDA υπάρχουν τουλάχιστον εννέα εκθέσεις που συνδέουν το Seprafilm με θανάτους ασθενών τα τελευταία 10 χρόνια.
Και οι τρεις βασικές μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν για να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Seprafilm βρίσκονται αντιμέτωπες με σοβαρά ζητήματα, συμπεριλαμβανομένων και των παραβιάσεων του πρωτοκόλλου σε μια κλινική δοκιμή, όπως αναφέρει η Public Citizen σε μια αναφορά 39 σελίδων προς τον FDA.
Η Public Citizen, αποτελεί μία μη κερδοσκοπική οργάνωση που αμφισβητεί τον σχεδιασμό των δύο πιλοτικών μελετών της αρχικής αίτησης για την έγκριση του Seprafilm.
Η ομάδα υπεράσπισης, που ιδρύθηκε το 1971, επισημαίνει ότι γνωρίζει τουλάχιστον 21 εκθέσεις θανάτων που συνδέονται με το Seprafilm, και πως από περιορισμένη αναζήτηση της βάσης δεδομένων του FDA στο διάστημα 1 Ιανουαρίου 1998 έως 27 Μαΐου 2015 έριξαν υπήρξαν έως και 524 αναφορές σχετιζόμενες με ανεπιθύμητες ενέργειες.

Γράψτε το σχολιό σας